市市場監(jiān)管局堅持對醫(yī)療器械風險問題“零容忍”，抓細做實防控措施，嚴查重處違法行為，大力維護消費者合法權益。
一是創(chuàng)新風險會商方式。以市食藥安委名義制定出臺風險會商實施辦法，創(chuàng)新開展聯(lián)合會商，跨行業(yè)、跨部門解決醫(yī)療器械領域風險隱患。市局成立風險會商工作領導小組，局主要領導每季度召開風險會商會，分管局長每月組織風險研判、半年開展市縣一體會商，并形成專題報告下發(fā)落實。
二是破解風險防控難題。在全面排查的基礎上，建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問題臺賬，全面掌握企業(yè)現(xiàn)狀，強化風險辨識管控，實施精準監(jiān)督檢查。組織市縣兩級梳理研判醫(yī)療器械風險項目，確定風險點，建立清單、銷號管理，2023年共處置風險隱患8個、破解監(jiān)管難題11個。針對難點開展重點課題調(diào)研，形成了高質量調(diào)研報告，2024年探索實施“戶口”式監(jiān)管，對管用措施進行固化，建立完善長效機制。
三是深化風險治理成效。以風險信號為指引，對9家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，對質量管理體系運行狀況較差、間歇式生產(chǎn)的59家生產(chǎn)企業(yè)和外省移交的抽檢不合格企業(yè)進行重點監(jiān)管。聚焦“僵尸企業(yè)”，組織“清源行動”，深入企業(yè)開展“說理式檢查”“普法式檢查”，2023年責令限期整改43家，立案2件；探索審管銜接聯(lián)動機制，對監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的不具備生產(chǎn)條件或不能保證產(chǎn)品質量安全的，公告取消備案，全市取消備案企業(yè)108家，清理率達50%。（記者：常悅）
